Simplifiez la gestion de vos dossiers pour le marquage CE
Créez, organisez et vérifiez vos dossiers techniques, en respectant les exigences réglementaires en vigueur durant tout leur cycle de vie.
Maximisez votre conformité
Découvrez les bénéfices de notre solution pour la gestion de vos dossiers techniques et de la conformité.
Réduction des coûts
Divisez par trois vos frais de consultants réglementaires en centralisant la gestion de vos dossiers techniques sur une seule plateforme.
Validation optimisée
Évitez les tests redondants et économisez sur les étapes de validation, notamment sur la sécurité électrique et la CEM.
Conformité assurée
Garantissez la conformité de vos dossiers techniques avant, pendant et après l’obtention du marquage CE.
Gestion centralisée
Gérez tous les aspects de la qualité et de la conformité sur une seule plateforme, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
Suivi en temps réel
Recevez des alertes tout au long du cycle de vie de vos dossiers pour rester à jour avec les modifications de normes.
Documentation simplifiée
Créez, organisez et mettez à jour facilement toute la documentation nécessaire pour vos dispositifs médicaux.
3x
Moins de frais
95%
De conformité accélérée
+100
Normes gérées
Votre conformité, simplifiée
Automatisez vos processus de gestion pour gagner du temps et garantir une conformité totale.
Identification automatique des normes avec l'IA
Grâce à l’IA, identifiez rapidement toutes les normes applicables à votre dispositif médical, réduisant les erreurs et accélérant le processus de conformité
Supervision des étapes de conception
Suivez et optimisez chaque étape du développement de vos dispositifs, en garantissant une conformité totale du début à la fin.
Analyse des risques ISO 14971
Gérez les risques liés à vos dispositifs médicaux en conformité avec la norme ISO 14971, assurant la sécurité et la conformité réglementaire.
Dossiers techniques automatisés
Produisez automatiquement les dossiers techniques nécessaires pour les soumissions, simplifiant ainsi un processus complexe et chronophage.
Ils en parlent mieux que nous
Les résultats concrets de nos clients grâce à certeafiles
Trouvez les réponses à vos questions
Tout ce que vous devez savoir sur notre solution.
Comment ce logiciel m’aide-t-il à respecter les normes de conformité ?
Notre logiciel automatise l’identification des normes applicables, centralise la gestion des documents, et vous alerte en cas de modifications réglementaires, assurant ainsi une conformité continue.
Puis-je personnaliser les fonctionnalités selon les besoins de mon entreprise ?
Oui, notre plateforme est entièrement personnalisable. Vous pouvez adapter les modules, les flux de travail, et les notifications pour répondre aux spécificités de votre entreprise.
Le logiciel est-il conforme aux normes ISO et CE ?
Absolument, notre logiciel est conçu pour respecter les normes ISO 13485, ISO 14971, et les régulations CE, garantissant ainsi que vos dossiers techniques sont toujours conformes.
Comment fonctionne l’assistance client ?
Quels types de dispositifs médicaux sont pris en charge ?
